2021-07-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第1号
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
そしてまた、このシノファーム社製ワクチンは詳細な治験データが公開されていないようであります。 世界規模でコロナウイルスを撲滅するには、予防効果の高いワクチンが先進国のみならず途上国にも広く供給されるべきです。しかし、現状は必ずしもそうなっておりません。
治験データが返ってきてから早急にその部分を審査した上で最初承認しましたけれども、治験返ってきたのが一月の終わり頃でしたかな、だったと思います。それから急いで二月に承認ということでありますので、やはり国内治験データ、これをしっかり審査をしなきゃならない。
さらに、生後六か月から十一歳も既に治験に着手をしておりまして、本年九月には学童や未就学児の治験データを提出するとしております。その上で、日本国政府は翌十一日に、我が国の適用年齢を十二歳から十五歳に拡大することに向けてファイザー社と協議をしていると発表されました。
また、御承知のとおり、ファイザーで今、生後六か月から十一歳の子供たちに対しての治験が進行中でございまして、今後、十二歳未満の治験データ等についても、それが得られましたら、薬事上の手続を含めて適切に対応してまいりたいというふうに考えております。
もう一つが、中国製のワクチンというのは、治験データが乏しい、そして、ファイザー製やモデルナ製に比べてその有効性が低いということが指摘されております。中国製のものが効かないと、接種した国が、やはり欧米のワクチンがいいということになって、欧米諸国が今度は供給を増やすかもしれないです。
アストラゼネカ社も、国内データの方はもう国内の方にやってまいりまして今審査をいたしておる、国内の治験データですね。それから、モデルナ社に関しては、五月に国内での治験データ、臨床試験のデータが国内の方に返ってきまして、そこで最終的な審査を、国内データをするというふうに、今のところそういう予定でございます。 契約に関しましては、もう既に一応契約は結んでおるということであります。
また、今後のワクチンのことでございますけれども、アストラゼネカ社のワクチンにつきましては、二月五日に特例承認を求める申請がなされまして、先月、国内治験データを含め主要データが提出されたところでございます。
○副大臣（山本博司君） アストラゼネカ社のワクチンにつきましては、海外の治験データ等が添付された形で二月五日に薬事承認申請がなされた次第でございます。現在、ＰＭＤＡにおきまして、有効性、安全性等の確認を最優先に、迅速に今審査を進めておる次第でございます。 このワクチンの接種後の血栓症状につきましては、欧州の医薬品庁、ＥＭＡ安全委員会が三月十八日の臨時会合で予備的なレビューを行いました。
今、ＰＭＤＡで順次これ最優先で有効性、安全性確認しておりまして、今月中に国内の治験データを提出をいただける予定であるということはお聞きをいたしております。早急にしっかりと審査をしてまいるということであります。 一方で、これ、一月の二十七日でありましたけれども、国内で九千万回分を生産をする、そういう準備に入るということで御報告をいただいております。
また一方、ワクチンは人種差が想定されて、欧米諸国の治験データのみで判断するのではなくて、やはり日本人を対象にした一定の治験を行う必要がある。さらに、有効性、安全性に配慮した結果、時間をこうした中で要したことは事実だというふうに思います。
あるいは、打てる場合にも、在留先によっては、中国製であったりロシア製であったり、治験データが不透明で安全性に不安があるワクチンしか接種できない、そういう国もあります。世界中に駐在員のいる企業からは、日本国内で承認されたワクチンを在外邦人にも供与してほしい、こういう要望があります。
ファイザー社に続いて承認申請されたアストラゼネカ社ワクチンは、六十五歳以上の治験データが少なく、高齢者への効果をめぐっては各国で解釈が分かれて、接種対象の年代の判断にもばらつきがある、報道がありました。 そこで、接種希望者がワクチンの接種、種類を選択することが可能か、教えてください。
また一方で、ワクチンは、人種差が想定され、欧米諸国の治験データのみで判断するのではなくて、やはり日本人を対象とした一定の治験を行う必要があることなど、有効性、安全性に配慮した結果、時間を要したということであります。 ただ、いずれにしろ、ワクチンは感染対策の決め手であると思っています。
○桝屋委員 それで、ワクチンの特性を考える必要もありますが、今の時点で考えると、ファイザー社のワクチンの小分けが現実的になってくるわけでありますが、自治体によってはトラックやバイク便で搬送という話もありまして、ここはファイザー社も、そこまでの治験、データを持ち合わせていないというようなこともあるようなニュースが今日も流れておりましたけれども、ここは、いやしくも遺伝子も絡む生物製剤の搬送ということになるわけでありますから
○田村国務大臣 今、メッセンジャーＲＮＡワクチンというものが、ファイザー社から十二月の十八日に薬事申請が出ておりまして、国内外のデータ等々、治験データを今から審査をするという状況でやっております。
国内の治験データもありますので、これも含めてしっかりと審査を、もちろん海外もそうでありますけれども、させていただくということであります。 同時に、申請の書類、資料ですね、それから審査報告書、さらには、医療従事者といいますか医師等々に添付する添付書類、こういうものに関してはなるべく早く公開をさせていただき、これはウェブで分かりやすく説明をさせていただきたいというふうに思っております。
ただ、厚生労働省としては、国内外の治験データ等、最新の科学的知見を踏まえてワクチンの有効性、安全性等についてしっかりと確認した上で、承認に至ったワクチンについては、アジュバントの添加の有無も含めて、国民に対して必要な情報提供をしてまいりたいと考えています。
いずれにしましても、国内外の治験データ等々、最新の科学的知見を踏まえ、ワクチンの有効性、安全性等についてしっかりと確認した上で、承認に至ったワクチンについて早期に接種が開始できるよう努めてまいりたいと考えております。
どういった民族がどの程度、どういった人種がどの程度入っているのかというデータが治験データとして開示しているところもありますので、その中を見ていただくと、アジア系の民族がどれぐらい入っているのか、反応が同じだったのか否かというところを見ていただくことができると思います。そういうデータを見るしか今のところはないかなというところですね。
その際、各ワクチンの臨床試験の治験データも含めて、接種した場合のやはりリスクと効果、さらに、そのほかの接種の判断に必要な情報をつぶさに公表することが重要であると思います。 午前中に同様の質問もありましたけれども、改めて、厚生労働省の公表に向けた方針について、またさらにワクチンの有効性、安全性の周知についてお伺いしたいと思います。
委員御指摘がございました承認前の国内外の治験データ等については、これは承認審査の段階でその信頼性も含めて審査をするということから一定のちょっと困難さが生じることは御理解いただきたいというふうに思いますけれども、現在でも公表されている論文等の情報について可能な範囲で厚労省の中で審議会等の資料に供するなど、できるだけ科学的知見に基づいた情報について情報発信に努めているところでございます。
そこで、こうしたワクチンに関する情報につきましては、審査の透明性を確保するという観点からも、治験データ含めまして、ＰＭＤＡの審査報告書、あるいは使用上の注意などを記載した添付文書などの公表を行っているところでございます。 とりわけ、御指摘のとおり、新型コロナウイルスワクチンにつきましては、国民の皆様の関心も高いことですので、正確で分かりやすい情報の公表に努めてまいります。
このため、日本人を対象としたいわゆる第三相試験の実施が困難な場合であっても、これらの考え方に基づき、国内外の治験データ等と最新の科学的知見を踏まえ、日本人におけるワクチンの有効性、安全性等についてしっかりと確認してまいります。 ワクチン接種に係る政府の取組についてのお尋ねがありました。
いずれにしましても、日本人における有効性、安全性を確認したワクチンについて承認することは当然のことであり、承認申請があった場合は、国内外の治験データ等と最新の科学的知見を踏まえ、ワクチンの有効性、安全性等についてしっかりと確認してまいります。 副反応疑い情報の報告やそれを評価する審議会の在り方についてお尋ねがありました。
いずれにしても、承認申請があった場合は、治験データ等と最新の科学的知見を踏まえ、承認申請の内容について適切に評価してまいります。 新型コロナワクチンに関する治験データ等の公表についてお尋ねがありました。 ワクチンに係る承認審査の透明性の担保等の観点から、これまでも必要な情報の公表を行っているところですが、治験データ等を含むＰＭＤＡの審査報告書等について適切に情報の公表を行ってまいります。
悪性神経膠腫に係る治験データの評価に当たりましては、生存期間等はがんの悪性度に加え患者の全身状態やがんの進行の程度などによっても大きく異なることから、患者背景等を含め慎重に評価を行う必要があると考えておりますが、先般、山本厚生労働副大臣に対して研究者や患者等の関係者の皆様から早期の保険適用拡大に関する申入れもあったと承知しております。
ということは、これらのデータがそろいますと、非常に大規模な海外の治験データと少人数の日本人で使ったデータ、これらを合わせて、例えば厚生省あるいはＰＭＤＡに対してその審査をしていただくというふうになるんだろうと思っています。
したがいまして、感染者数が少ない等の理由で日本人を対象とした大規模な検証的臨床試験の実施が困難な場合であっても、こうした考え方に基づきまして、国内外の治験データ等と最新の科学的知見を踏まえまして、日本人におけるワクチンの有効性、安全性等についてしっかりと確認してまいります。